【HairMax】レーザー育毛10mW【ヘアマックス】 [無断転載禁止]©2ch.net
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PMA 市販前承認(PMA)とは、クラス3医療機器の安全性及び有効性を評価するための科学的そして規制的なFDAの審査工程であり、 機器市販申請のうち最も厳しい審査となっています。 クラス3機器とは、人命の維持または支持をする機器、そしてヒトの健康機能障害の防止に非常に重要な機器、あるいは疾病又は怪我の潜在的かつ不合理なリスクを与える可能性を示す機器 https://jp.kenblockconsulting.com/fda-submissions 510(k) 510(k)は、市販しようとする機器が、PMAの対象にあたらず合法的に販売されている機器と少なくとも同程度に安全かつ効果的(実質的に同等)である、 ということをFDAに示すために行う事前申請です。 なるほど、PMAはたとえば体外循環とか人工呼吸器に適用されるモノって事ね。そりゃPMAの対象にはならんわなw 臨床データに企業の息がかかってる…ってことは否定できないかもね。 ただ複数ある報告で概ねポジティブな結果は出てるし、メタ解析すると効果はフィナの次になっちゃう位ではあるんだよな。 そーじゃなくって「501k取得があるから有効性が認められたことにはならん」という論点は生きてるだろ。 使っても害はないことは検証したが効果の方はどうだろって規定じゃないのか? まあ、このスレでも少しづつポジティブな報告が上がり始めたから期待はしたいが。 作用時間延長による効果増強がどうか等当然求められる基礎データがないのなら 使用法等の最適化はできていないのに市販されているわけでそれ自体問題じゃないか? たとえ1日数回1時間ずつ照射が必要だとしたってそれで効果が強くなるなら、ここの住民ならついてくるぞ? へアマックスはあくまで頭皮の状態をよくする土台作り、 土台を良くして薬とサプリで生やすんじゃないの? たしか5αリダクダーゼ減らす効果もあるってことになってなかったかな。 >>683 アメリカでもっとも権威のある皮膚科学の医学論文を発表しているJournal of the American Academy of Dermatologyに2017年4月にAGA型脱毛の治療の有効性を過去に発表された学術論文をメタアナリスによって検証した結果が発表されました。 この中でAGA治療として今回のメタアナリシスで検証が行われたのは塗布用ミノキシジル、フィナステリド、低出力レーザーです。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28396101 メタアナリス(meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのために手法や統計解析のことです。 ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、もっとも質の高い根拠とされる検証とされています。 メタアナリスを行うに当たり、過去に発表された学術論文上のデータが明確であることが不可欠です。 さらにはそのデータはダブルブラインドテストなどを用いり、公平性が保たれていなくてはなりません。 日本で育毛治療で紹介されているザガーロや育毛薬として1国も承認されておらず、臨床データが得られていないミノキシジルタブレットは除外されました。 ザガーロなどのデュタステリド0.5mgも承認されているのが日本と韓国だけであることや論文などで公表されている4件の内、2つでしか十分なデータが示されておらず、ダブルブラインドテストではないことから今回のメタアナリスからは除外されました。 育毛薬として世界で承認されている塗布用ミノキシジルやプロペシアのフィナステリド以外でAGA治療に対し、有効性が証明されたのはCapillusやTheradomeなどの低出力レーザーのみです。 メタアナリス(meta-analysis)とは、複数の研究の結果を統合し、より高い見地から分析すること、またはそのために手法や統計解析のことです。 ランダム化比較試験(RCT)のメタアナリシスは、根拠に基づく医療において、もっとも質の高い根拠とされる検証とされています。 メタアナリスを行うに当たり、過去に発表された学術論文上のデータが明確であることが不可欠です。 さらにはそのデータはダブルブラインドテストなどを用いり、公平性が保たれていなくてはなりません。 日本で育毛治療で紹介されているザガーロや育毛薬として1国も承認されておらず、臨床データが得られていないミノキシジルタブレットは除外されました。 ザガーロなどのデュタステリド0.5mgも承認されているのが日本と韓国だけであることや論文などで公表されている4件の内、2つでしか十分なデータが示されておらず、ダブルブラインドテストではないことから今回のメタアナリスからは除外されました。 育毛薬として世界で承認されている塗布用ミノキシジルやプロペシアのフィナステリド以外でAGA治療に対し、有効性が証明されたのはCapillusやTheradomeなどの低出力レーザーのみです。 >>689 レーザー業者に土下座して聞いて来いよw https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28513251 アンドロゲン脱毛症の発毛の665nm低レベルダイオードレーザーハット対および665nmおよび808nm低レベルダイオードレーザースキャナーの効果の比較。 808nmの装置ってどこのよ? https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28328705 婦人科におけるアンドロゲン性脱毛症の治療法に関する新規アプローチ(低レベルレーザー療法) 「この多施設ランダム化比較試験における偽治療対照患者と比較して、毛髪数が51%増加した。」 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19366270 男性男性生殖器脱毛症の治療におけるHairMax LaserComb レーザー光線療法装置:無作為化、二重盲検、偽装置制御、多施設試験。 これはもろにヘアマックスだな。 こう少しレビューがよくてもおかしくないんだがなあ。 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23551662 アンドロゲン性脱毛症のための低レベルの光療法:24週間、無作為化、二重盲検、偽装置制御多施設試験。 「処置の24週間後、LLLT群は、擬似装置群よりも有意に大きな毛密度を示した。LLLT群では、偽の装置群よりも平均毛径が統計的に有意に改善した。」 これ、ミノタブと併用したら生えて来た産毛を成熟させるのに何べんもヘアサイクルロスらせる必要がなくなるんじゃないか? とりあえず重篤な有害事象はなかったとある研究ばかり。 となるともっと照射時間もしくは照射エネルギー密度を上げても差し支えない可能性が高い。 とりあえずそういった研究が必要。 適切な時間設定でない可能性がある。またミノキシジルとのコンボは有望な可能性がある。 時間や間隔の設定は現実的なものにしないと応用できなくなるし、仕方ないところではないかとも思う。 もちろん学術的な意味はあるが、たとえば23時間照射する群なんかを設定すると被験者は社会生活が出来なくなるわけだし、 まあそれは極端としても、取得データのパターンを増やすほどに被験者の拘束時間は長くなり予算が膨らむ。 実用化で大きな利益が見込めれば企業がスポンサーに付いて資金も潤沢になるが、どうなんだろうねえ…。 > たとえば23時間照射する群なんかを設定すると被験者は社会生活が出来なくなるわけだし、 いや十分可能だと思うよ。ズラの中に組み込めばいい。 カスタムメイドで価格面が問題だが。 まあ、発毛には長時間照射が必要だが維持にはさほどの照射時間は必要ない という結果が得られたらだけどね。 ある程度発毛はしても常時ヅラつけるようじゃ無意味だからな。 Hairmaxは出てからもうかなり古いし はじめからFDAクリアランスを取っただけの健康器具でしかない Youtubeにも動画なんてほとんどない 後発のTheradomeも同じ これはAmazonでレビュー操作したりメチャクチャやってたのがバレたが アメリカでは昔も今もこの手の健康器具は相手にされてない そのHairMaxもTheradomeも相手にされなかったアメリカで なぜか最近出たiRestoreなるものは発売されるやいなや複数のYoutuberがレビューを投稿 https://www.youtube.com/results?search_query=irestore んで一番再生数が多いこの動画 「おまえ原稿読んでるだろ」 「会社からいくら貰ったの?」などと総叩きにあってる https://www.youtube.com/watch?v=wqzad8DoyMs このスレも怪しい胡散臭いレスがたくさんなのは見ての通りで 他のレーザーのスレが効果ないという報告レスでぜんぶ沈んでいった中 何故かこのスレはずっと続いてる あと上の動画のコメでもあるが 「本当に効果あるならクリアランスだけじゃなくて FDA approvedになるだろ」ってツッコミがまさにその通り そもそも効果があるならみんな買うだろ プロペじゃなくてこっちがスタンダードになるはずだし >>695 プロペシアと同じように訴訟を起こされてるのか? アメリカは訴訟大国だとアホが騒いでたぞ PMAの対象にあたらない機器に対してPMAを取得していないから、恰も効果がないようにブログに書いてしまっているなw 流石ミノタブを処方するだけあるインチキクリニックw ミノタブなんてFDAに認可すらされていないぞ 美容関系の医者ってバカだろw https://agablog.toky...reatment-devices/892 ところでこういう器具で書類揃えてApproved申請したら通るのかな? そもそも「申請対象ではない」と門前払い食らうのかな? お前らみたいなダボハゲどもは見た目で門前払いやでwww >>693 そーかー?w 皮膚に発光器を密着させるわけにもいかないし、機器の厚みを考慮したら頭が1.5倍位になるんじゃないか? 具志堅用高みたいになるしかない気がするぞ でも、3mwのLDだよね?やけどの配慮は不要だろうし 光の拡散が得られないからってことなら1mwのを多数並べてもいいわけだし。 皮膚科学の医学論文 レーザーは有効 youtubeとamazonを軽く探っただけの素人の感想 レーザーはオモチャ どちらの言い分が正しいか明白 誰かが書いたなんかの論文 vs HairMaxは大昔から販売されてるけど一度として世間を賑わせることがない いつまでたってもFDA Approvedにならない 全く無名の中小企業でも作れるし実際にそういう企業しか作らない 世界中に健康器具を作ってる大企業はたくさんあるが大手は一切 作ってない 新製品が出ても胡散臭いYoutuberしかレビューしてない そもそも今は同じ価格帯のヘルメット型があるのに わざわざ照射面積が狭いヘアマックスにする理由がないしねえ ヘルメット型のスレはすぐ落ちていったけど >>705 > そもそも今は同じ価格帯のヘルメット型があるのに 日本からでも買える? どれ? >誰かが書いたなんかの論文 私はバカです。って自分で言ってるな disるなら中身が空っぽの猫パンチじゃなく腰が入った重いパンチ打てよw PMAの対象にあたらないレーザー機器に対してPMAを取得していないから、効果がないようにブログに書いているヤブ医者を筆頭にdisる奴らって猫パンチしか打ててないよな 揚げ足を取ろうと必死に猫パンチ連打してるけど、ガードが甘すぎてカウンターパンチ食らいすぎw https://agablog.tokyo/alopecia-treatment-devices/892 https://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q13180080458 知恵遅れでめちゃ勧めてくるけど売ってるのが育毛診断士とかいう架空ライセンスなのが気になるんだよな 色んな論文とか持ち出すけど結局は他人様の研究であって自分じゃ何にも調べてないというね・・ だから効くなら世界中で流行ってるはずだろ 全く流行ってないって事はお察しだろ こう、頭を赤く光らせて歩く帽子みたいなのが流行るくらいにならないかな。 論点をズラしてどうでもいい事をただ書き込む 猫パンチは当たりもせず、空を切っているだけw >誰かが書いたなんかの論文 とりあえずきちんと読んでから猫パンチ繰り出せよ >>702 LDから光ファイバーで引き出して引き回し、ファイバーの頭皮側に傷を入れて レーザー光が漏れ出すようにすればLDをむやみに増やさなくていいから もっと小型化できるかも。 なんやかんや言うてやっとる本人、おまえハゲとるやないかw ヒカキンの時にも思ったけどハゲてないヤツが育毛グッズ紹介してるのを見るとイラッとするようになった ハゲは予防が大事なんだよ 手遅れハゲは副作用に侵されつつミノタブ飲んでひと時の夢でもみてろよw 何気にヘアマックスかなり効いてるんだが、これ凄いぞ? ミノキと併用で、ミノキ単剤の時と明らかに違う。 お前ら本当に使ってみたか? アゲレスとか知恵遅れ行為かますダボハゲの問いかけには応えてやれんわwww ヘアマックス前に一年ぐらい使っててたんだがまた使おうかな >>725 >>727 広報にそんなの使ってるってことは数人ハゲばかりでやってる会社なのかなあ。 そこはピシッとフサを起用しないとダメだろ。 まとめるとやって悪化することはなくやらないよりはやった方がいい ということでいいか? まあ、一応はまともなデザインの研究で良い結果は出てるからな。金と時間があれば、やって悪いことはないだろうね。 デブが売ってるダイエット用品みたいに説得力がない・・・ 社員は公開実験を行うべきだな いくらかでも生えたら結構売れるんと違うか? >>505 だけど、ヘアーマックスを辞めてカークランドミノキシジルにしたら排水口に溜まる抜け毛が1日約50本になったぞ 初期脱毛期間は毎日400本で心身共に死にそうだったけど 手遅れハゲには効かねーよ ズラ被ってレーザー当ててズラの育毛にでも励んどけよw 維持に、特にミノタブで生えた毛はミノタブでないと維持できないとかいうけど これで維持できないかな? 若ハゲ番長とか、ヘヤマックスだけじゃな維持できてないっぽいからな >>737 若ハゲ番長はミノタブで生えてミノタブで維持してたものだからなw ミノタブ暫くやめて薄くなってきたから慌てて再開した模様 最近の画像見ると薄いから笑える、ミノタブの副作用も正当化してたし ミノタブは血圧降下剤としては今では副作用が強すぎて使われていないクソ薬 ましてやAGA治療薬として承認されている国は一か国もない 勿論AGAに効果的だという臨床データもないがレーザーをdisってたインチキクリニックでは 平然と処方しているのはナゼだ?w https://agablog.tokyo/minoxidil-finasteride/35 https://koenji.clinic/aga-treatment/oral_treatment レーザはPMAの対象にあたらない機器なのにも関わらずに510Kしか取得していないから効果がないとブログ に書いてるくせに、FDAから育毛目的では使用するなと発表されているミノタブは平然と処方してしまうバカ医師ウケるw https://agablog.toky...reatment-devices/892 ロニテン(ミノタブ)の副作用は以下のもの ○吐き気、嘔吐 ○乳房の痛みや圧痛 ○乾いた咳、シャープな胸の痛み ○呼吸困難(特に横になっている間) ○足、足首や足の腫れ ○5ポンド以上の急激な体重増加 ○高速またはドキドキ感、不整脈 ○突然のしびれ、視覚、音声、またはバランスと脱力感、頭痛、錯乱,発熱、のどの痛み、頭痛、重度の膨れと、剥がれ、皮膚の発疹 ○簡単にあざや出血がでる ○心室肥大 ○腎性全身性線維症 ○浮腫下肢顔浮腫 ○心外膜液 ○高カリウム血症 ○多臓器不全 この薬の治験段階において、毛の増量が副作用の一つとして見られたためにそれを育毛目的で転用した医師が一部にアメリカでいたのですが現在でもアメリカFDAは明確にロニテンを育毛目的では使用しないようにと発表しております。 http://www.emedicinehealth.com/drug-minoxidil/article_em.htm はっきりクソ薬なわけで、今はもっと良い血圧降下剤がある。 なのに今でも製造販売されてる。 何に使われてるんだろうねw 薄毛治療薬は危険!全身毛だらけ、寿命短縮、勃起不全、乳房肥大の副作用 経口タイプのミノキシジルの場合は、心臓や肝臓、腎臓の負担が大きく、寿命を縮めてしまう恐れもあるという。 現在、これらの薬はインターネットの個人輸入代行サイトなどで簡単に手に入れることができるが、使用するにあたっては細心の注意が必要だ。 http://biz-journal.jp/2016/05/post_14969.html メタ解析によればレーザー育毛機は1平方cmあたり20数本の増毛効果がある ミノキと同等 問題の医者のブログは、科学論文を根拠にしてるように一見見えるけど、レーザー育毛のネガキャンのために、非科学的な根拠を巧みに織り混ぜてるね。 以下、反論 『私の患者で〜効果あった人は見たことない』←測定してないのにわかるはずない。完全に治らない=効果ない、と論点すり替え 効果なかったからクリニックに行ったのでは?(効果ない人がクリニックに集まる) 『510kしか取得してない』←そもそもPMAは求められていない。有効性とは無関係の許認可要件を有効性の程度にすり替えている。 『シラミを殺すためのレーザーと比較』←シラミを殺すためのレーザーが、人です育毛に効果ないとは限らない。シラミという言葉から連想される非育毛的イメージを巧みに利用。そもそも、最近はダブルブラインドで1平方センチ20本以上の増毛が認められている。 最後に、ミノタブはまだしも、このクリニックの高額再生医療は、(ミノタブのような)口コミレベルですら有効性が確立されていない。 しかも、1年でヘアマックスの十倍の費用。 仮に効果ないにしても、1年で100万かかる再生医療より10万で済むヘアマックスの一択。バカでも分かる。 ちなみに、このクリニックの手法はマルチビジネスそっくり。安い商品(洗剤1円、他のクリニックよりミノタブ安く売ります)から始めて最後には超高額な商品(30万のプロポリス、年間100万の再生医療)を売りつける。 要注意。 将来的にレーザー300個以上の頭を覆うヘルメット型がヘアマックスからも出ればな。 30秒で終わる >>743 リアップで満足に毛が生えてくる人ってどのくらいいるんだろう? 俺は分け目がほぼなくなったな フィナ、ミノキだけでは3年しても無理だった あとボリュームもアップ。ヘアセットが決まる >>750 分類3以上4未満 ヘアマックスは現状維持くらいの気持ちで使用したら思いがけなく維持以上の効果が出たな 外から液体を塗るとそこから毛が生える 外から光あてるとそこから毛が生える 会社が自主的にやった実験結果がありまーす アメリカのFDAがその結果をもとに効果を認めてマース おまえ人間の体毛の発毛機序を理解してないだろっていう。 理解してればそういったものは買わずに住む。 ネットで効いた効いた俺は聞いたと365日24時間 宣伝する人生を送らずに済む。 俺は予防に使ってるよ 一緒にするなよ末期ハゲのきもハゲジジイ >>753 本人にも立証wした効果があれば知恵遅れと2chで365日24時間ステマしなくても済んだのにな かわいソー 真実を見通すモノを見る目を養える育毛剤がチャップアップ >>758 自演してまでネガキャンするなら文体変えるくらいの努力はしよーぜ >>743 確かにあの医者はネガキャンして自分の所の治療に誘導する意図があまりにもミエミエで、ああいうのはさすがに萎えるわな。 髪がない状態で育毛するのと、髪がある状態で育毛するのでは雲泥の差があるからな 虫歯や歯周病にならない為に歯磨きする感覚と一緒で予防的にレーザーを使うのがベスト 髪を生やしたいハゲは副作用に苦しみながらプロペシアとミノタブ服用してればいんじゃね?w やめたらリバウンドが待ってるけどなw まさに諸刃の剣 薄毛治療薬は危険!全身毛だらけ、寿命短縮、勃起不全、乳房肥大の副作用 経口タイプのミノキシジルの場合は、心臓や肝臓、腎臓の負担が大きく、寿命を縮めてしまう恐れもあるという。 現在、これらの薬はインターネットの個人輸入代行サイトなどで簡単に手に入れることができるが、使用するにあたっては細心の注意が必要だ。 http://biz-journal.jp/2016/05/post_14969.html 予防でレーザー糞ワロタ こんな詐欺商品買ったのかよw 値段が有りえん 5000円で売っても大儲けできそうな制作コストだろ >>766 そりゃこんだけ盲信して買ってくれる人がいるんだから辞められないわなw 末期ハゲがフサの『予防』に嫉妬発狂してるの見ると草生えるww >>769 ハゲのせいで低年収になってこんな安物すら買えないのが笑えるわ。 仮に効かなかったところで財布にダメージもないしな。 >>769 10万でも10円でもこういう奴からは買いたくない http://propecia2ch.doorblog.jp/archives/14805734.html しかも自分はハゲだし 👀 Rock54: Caution(BBR-MD5:f2c519fe5384e767e1c9e99abdcfc293) >>764 お前は予防で買ったって奴のフサと財力、二重に嫉妬してるんやろ?見てて恥ずかしいわ。 恥ずかしいのはお前らみたいなダボハゲどもの存在のほうやでwww チャップアップ塗ってからヘアマックスやると育毛効果万倍よ ■ このスレッドは過去ログ倉庫に格納されています
read.cgi ver 07.5.5 2024/06/08 Walang Kapalit ★ | Donguri System Team 5ちゃんねる